Data Exclusivity യുടെ കാര്യത്തില്‍ അമേരിക്കയുടെ സമ്മര്‍ദ്ദത്തിന് വഴങ്ങുന്നതിനെ ഇന്‍ഡ്യന്‍ പൊതു മരുന്ന് മുന്നറീപ്പ് നല്‍കുന്നു

നവംബര്‍ 7 ന് നടക്കാന്‍ പോകുന്ന Indian Drug Technical Advisory Board ന്റെ യോഗം, ഇന്‍ഡ്യയിലെ originator മരുന്ന് കമ്പനികള്‍ക്ക് വേണ്ടി 10-വര്‍ഷത്തെ data exclusivity period തുറന്നു കൊടുക്കാനുള്ള വഴിയെക്കുറിച്ച് ചര്‍ച്ച ചെയ്യും എന്ന് Indian Pharmaceutical Alliance പറഞ്ഞു. അമേരിക്കയുടെ സമ്മര്‍ദ്ദത്തിന് ഇന്‍ഡ്യന്‍ സര്‍ക്കാര്‍ അടിമപ്പെട്ടാല്‍ പൊതുജനാരോഗ്യത്തിനുണ്ടാവുന്ന പ്രത്യാഘാതത്തെക്കുറിച്ച് മുന്നറീപ്പ് നല്‍കുന്ന ഒരു കത്ത് ഉപദേശക സമിതിക്ക് ഈ alliance നല്‍കി.

data exclusivity, അത് market exclusivityയിലേക്ക് വ്യാപിച്ചിരിക്കുന്നു, എങ്ങനെയാണ് വിലകുറഞ്ഞ മരുന്ന് തരങ്ങളുടെ ലഭ്യത വൈകിപ്പിക്കുന്നതെന്ന് Indian Drug Technical Advisory Board ന് ഒക്റ്റോബര്‍ 27 ന് Indian Pharmaceutical Alliance (IPA) യുടെ സെക്രട്ടറി ജനറല്‍ D G Shah നല്‍കിയ കത്ത് വിശദീകരിക്കുന്നു.

1945 ലെ Drugs and Cosmetics At ലെ Rule 122E(പുതിയ മരുന്നിനെ നിര്‍വ്വചനം) ആണ് പ്രശ്നം. അതില്‍ പറയുന്നത്, “ഒരു പുതിയ മരുന്നിനെ നാല് വര്‍ഷ കാലാവധിയിലാണ് പുതിയ മരുന്നായി കണക്കാക്കുന്നത്. അതിന് കിട്ടുന്ന ആദ്യത്തെ അംഗീകരത്തിന്റെ ദിവസമോ Indian Pharmacopoeia യില്‍ പേര് ചേര്‍ക്കപ്പെടുന്ന ദിവസമോ ഏതാണോ ആദ്യം ആ ദിവസം മുതല്‍ നാല് വര്‍ഷം.”

ഈ കാലാവധി 10 വര്‍ഷമായി വര്‍ദ്ധിപ്പിക്കുന്ന കാര്യം നാളെ നടക്കുന്ന യോഗത്തില്‍ ചര്‍ച്ച ചെയ്യും. ഇത് data exclusivity യിലേക്കുള്ള ഒരു പിന്‍വാതില്‍ പ്രവേശനമാണ് എന്ന് Shah പറയുന്നു. ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയത്തിന് താഴെ പ്രവര്‍ത്തിക്കുന്ന Drug Technical Advisory Board ന് ശുപാര്‍ശ ചെയ്യാനുള്ള അധികാരമേയുള്ളു എന്നും Intellectual Property Watch നോട് അദ്ദേഹം പറഞ്ഞു.

ആ കത്ത് പ്രകാരം, പുതിയ മരുന്നിന്റെ അംഗീകാരം കൊടുക്കാന്‍ അതിന്റെ സുരക്ഷിതത്വം പ്രയോജനക്ഷമത എന്നിവയെക്കുറിച്ചുള്ള വിവരങ്ങള്‍ ആദ്യത്തെ അപേക്ഷകന്‍ – കണ്ടുപിടുത്തം നടത്തിയാളാവും മിക്കപ്പോഴും – ആകണം നല്‍കേണ്ടത് എന്ന് എല്ലാ നിയന്ത്രണ ഓഫീസുകളും നിര്‍ബന്ധിക്കുന്നു. ഈ ഡാറ്റ നിര്‍മ്മിക്കുന്നത് വലിയ ചിലവുള്ള പരിപാടിയാണ്. അതോടൊപ്പം മനുഷ്യരിലും മറ്റ് ‍ജീവികളിലും നടത്തിയ പരീക്ഷണങ്ങളുടെ വിവരങ്ങളും നല്‍കണം.

സാധാരണ അംഗീകാരത്തിന് പിന്നീടുള്ള അപേക്ഷകര്‍ക്ക് മുമ്പ് അംഗീകരിച്ച മരുന്നുമായി എത്രമാത്രം സദൃശ്യമാണെന്ന വിവരങ്ങള്‍ നല്‍കിയാല്‍ മതി. അവര്‍ക്ക് സുരക്ഷിതത്വവും പ്രയോജനക്ഷമതയും തെളിയിക്കാനുള്ള വിവരങ്ങള്‍ കൊടുക്കേണ്ടതില്ല.

ഡാറ്റയുടെ തെറ്റായ ഉപയോഗത്തെ സര്‍ക്കാരിന് വേണമെങ്കില്‍ തടയുകയും സമര്‍പ്പിച്ച ഡാറ്റയുടെ രഹസ്യസ്വഭാവം സംരക്ഷിക്കുകയും ചെയ്യാം. സുരക്ഷിതത്വവും പ്രയോജനക്ഷമതയുടേയും ഡാറ്റ നിര്‍മ്മിക്കുന്നതിന്റെ ചിലവ് പരിഗണിച്ച് ചില സര്‍ക്കാരുകള്‍ ആദ്യത്തെ അപേക്ഷന് 5 – 10 വര്‍ഷത്തെ കമ്പോള exclusivity നല്‍കുന്നുണ്ട്.

“അവര്‍ക്ക് പേറ്റന്റുണ്ടോ ഇല്ലയോ എന്ന് നോക്കാതെ പുതിയ മരുന്ന് ഉല്‍പ്പന്നങ്ങള്‍ക്ക് Data exclusivity നല്‍കാം. exclusivity യുടെ കാലയളവ് തുടങ്ങുന്നത് regulatory അംഗീകാരം ലഭിച്ച ദിവസം മുതലാവും. ഒരു ജനറിക് മരുന്നിനും ആ കാലയളവില്‍ അംഗീകാരം കൊടുക്കാനാവില്ല. അങ്ങനെ പുതിയ മരുന്നിന് കുത്തകാവകാശം കിട്ടുന്നു. പേറ്റന്റ് വഴി കിട്ടുന്ന കുത്തകാവകാശത്തില്‍ നിന്ന് വ്യത്യസ്ഥവും പ്രത്യേകതയുള്ളതുമാണ് ഇത്.”

“പേറ്റന്റുകളെ വെല്ലുവിളിക്കുകയും അസാധുവാക്കുകയും ചെയ്യാം. എന്നാല്‍ data exclusivity യെ വെല്ലുവിളിക്കാനാവില്ല,” Shah കത്തില്‍ പറയുന്നു.

Data exclusivity വളരെ കുറച്ച് തുടക്ക മരുന്ന് കമ്പനികള്‍ക്കേ ഗുണകരമാകൂ. എന്നാല്‍ ഇന്‍ഡ്യയിലെ മരുന്ന് വ്യവസായത്തെ മൊത്തം ദ്രോഹിക്കാന്‍ അതിന് കഴിയും. ജനറിക് അപേക്ഷകര്‍ക്ക് അവരുടെ സ്വന്തം സുരക്ഷിതത്വത്തിന്റേയും പ്രയോജനക്ഷമതയുടേയും preclinical and clinical data നിര്‍മ്മിക്കുന്നത് പൂര്‍ണമായും “untenable” ആണ്. ഒരു നിര്‍മ്മാതാവിന് കമ്പോള exclusivity നല്‍കുന്നത് രോഗികള്‍ക്ക് മരുന്ന് താങ്ങാവുന്ന വിലയില്‍ നല്‍കുന്നതിനെ ബാധിക്കുന്നു.

Shah പറയുന്നതനുസരിച്ച് കമ്പോള exclusivity യിലേക്കാണ് data exclusivity നയിക്കുന്നത്. അത് foreign direct investment വര്‍ദ്ധിപ്പിക്കില്ല. ജനറിക് മരുന്നുകള്‍ കമ്പോളത്തിലേക്ക് വരുന്നതിനെ വൈകിപ്പിക്കുകയും ചെയ്യും.

Parliamentary Standing Committee on Commerce ന്റെ data exclusivity യെക്കുറിച്ചുള്ള 88ആം റിപ്പോര്‍ട്ടും കത്തില്‍ കൊടുത്തിട്ടുണ്ട്. 2015 ല്‍ ഇന്‍ഡ്യ കീടനാശിനിയെക്കുറിച്ചുള്ള നിയമം കൊണ്ടുവരാന്‍ ശ്രമിച്ചപ്പോഴാണ് data exclusivity യുടെ പ്രശ്നം പൊങ്ങിവന്നത് ആണ് (IPW, Public Health, 26 March 2015.

ശുപാര്‍ശയില്‍ ഇങ്ങനെ പറയുന്നു:

“മരുന്ന്, കാര്‍ഷിക രാസവസ്തുക്കള്‍ ഇവ രജിസ്റ്റര്‍ ചെയ്യാന്‍ ഉല്‍പ്പന്നത്തിന്റെ ഗുണമേന്മ, സുരക്ഷിതത്വം, ദക്ഷത എന്നിവ വിശദമാക്കുന്ന ഡാറ്റ അപേക്ഷകര്‍ നല്‍കണം എന്നാണ് വ്യവസ്ഥ. തങ്ങളുടെ ഡാറ്റകള്‍ക്ക് ‘Data Exclusivity’ വേണം എന്ന ആവശ്യമാണ് ബഹുരാഷ്ട്രകുത്തക കമ്പനികള്‍ വെക്കുന്നതെന്ന് കമ്മറ്റി പറയുന്നു. അങ്ങനെ അത് ഉപയോഗിച്ച് ജനറിക് ഉത്പാദകര്‍ വിപണന അംഗീകാരം നേടുന്നത് നിരോധിക്കാം. ഈ ആവശ്യം നടപ്പാക്കാന്‍ വലിയ സമ്മര്‍ദ്ദമാണ് സര്‍ക്കാരിന് മേല്‍ എന്ന് കമ്മറ്റി തിരിച്ചറിയുന്നു. Data Exclusivityയെ കുറിച്ചുള്ള demands conceding TRIPS കരാറുകളെ അംഗീകരിക്കുന്നതാണ്. [TRIPS എന്നത് World Trade Organization ന്റെ Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights കരാര്‍ ആണ്.] ഒരിക്കല്‍ അത്തരം കരാര്‍ ഉഭയകക്ഷി യോഗത്തില്‍ അംഗീകരിച്ചാല്‍ അതിനെ തുടര്‍ന്ന് കൂടുതല്‍ ആവശ്യങ്ങള്‍ പിന്നീട് വരും. അത് പേറ്റന്റ് കാലാവധി വര്‍ദ്ധിപ്പിക്കുക, compulsory licences തടയുക, parallel imports തടയുക, പേറ്റന്റെടുത്ത വിഷയത്തിലെ ഗവേഷണം തടയുക തുടങ്ങി പോലെ കൂടിയ തോതിലുള്ള ബൌദ്ധിക [കുത്തക]സ്വത്തവകാശത്തിനായുള്ളതാവും. Data Exclusivity കാരണം തദ്ദേശീയ സ്ഥാപനങ്ങള്‍ compulsory licensing വ്യവസ്ഥ വഴി നടത്തുന്ന role ഉറപ്പാക്കുന്നത് വൈകിപ്പിക്കുകയും മറ്റുള്ളവര്‍ക്ക് സമാനമായ ഡാറ്റ വികസിപ്പിക്കുന്നതിനെ തടയുകുയും ചെയ്യും.”

“Data Exclusivity യുടെ കാര്യം വളരെ ഗൌരവകരമായതിനാല്‍, സ്ഥാപിത താല്‍പ്പര്യക്കാരുടെ നിര്‍ദേശത്താല്‍ സര്‍ക്കാര്‍ ബഹുരാഷ്ട്രകുത്തക കമ്പനികളുടെ ആവശ്യങ്ങളുടെ ഇരയാകരുത് എന്ന് കമ്മറ്റി ശക്തമായി ശുപാര്‍ശ ചെയ്യുന്നു. അത്തരം ശ്രമങ്ങളെ സര്‍ക്കാര്‍ എതിര്‍ക്കണം. അമേരിക്കയുമായി FTA ല്‍ പങ്ക് ചേരുന്നതില്‍ നിന്നും സര്‍ക്കാര്‍ സ്വയം സംരക്ഷിതരാവണം. Bilateral and Regional Agreements വഴി ചില TRIPS Plus measures അടിച്ചേല്‍പ്പിക്കാനാണ് അമേരിക്ക പോലുള്ള വികസിത രാജ്യങ്ങള്‍ ശ്രമിക്കുന്നത്.”

— സ്രോതസ്സ് ip-watch.org

Advertisements

ഒരു മറുപടി കൊടുക്കുക

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / മാറ്റുക )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / മാറ്റുക )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / മാറ്റുക )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / മാറ്റുക )